식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 주최, 한국체외진단의료기기협회(회장 최의열) 주관으로 '체외진단의료기기 역량강화를 위한 교육' 행사가 11월 12일 서울 용산구 피스앤파크컨벤션에서 성공적으로 개최되었다. 이번 행사는 산업 및 기술 동향, 식약처의 정책 성과와 추진계획을 공유하고, 현재 진행 중인 체외진단의료기기 작업반 활동을 보고하기 위해 마련되었으며, 식약처, 유관기관, 업계 관계자 등 100여 명이 참석해 높은 관심을 보였다. 이날 행사에서는 체외진단의료기기 산업 발전에 기여한 유공자 포상이 실시되었고, 업계 CEO 간담회를 통해 제도 개선 및 기술 경쟁력 강화를 위한 현장의 의견이 수렴되었다. 교육 주요 내용은 해외 공공조달시장 진출 전략, AI 기반 진단기술 활용 동향, 식약처의 정책 성과 및 추진계획 공유 등으로 구성되어 업계의 실질적인 역량 강화에 초점을 맞추었다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 "앞으로도 지속적인 현장 소통을 통해 실질적인 정책지원 방안을 마련하고, 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 국제경쟁력 강화를 위한 지원을 확대하겠다"고 밝혔다. 또한, 교육 후 개최된 임시총회에서는 바디텍메드 최의열 대표이사가 회원들의 지지 속에 협회장으로 재선임되었으며, 주요 기업 대표들이 부회장으로 선임되어 조직의 안정성과 전문성을 강화했다.
식품의약품안전처(의료기기안전국장 이남희)와 한국체외진단의료기기협회(회장 최의열)가 공동으로 마련한 이번 교육은 'K-진단'으로 불리는 국내 체외진단 산업이 포스트 팬데믹 시대의 새로운 성장 동력을 모색하는 중요한 기점이라는 분석이다. 체외진단 산업은 코로나19 팬데믹을 통해 전 세계적인 주목을 받았으나, 이제는 높아진 눈높이와 급변하는 글로벌 규제 환경 속에서 지속 가능한 경쟁력을 확보해야 하는 과제를 안고 있다. 특히, 교육 세션에 포함된 '해외 공공조달시장 진출 전략'과 'AI 기반 진단기술 활용 동향'은 국내 기업들이 단순히 기술 개발에 머무르지 않고, AI 접목을 통한 진단의 정확도와 효율성을 높이고 글로벌 시장, 특히 공공 분야라는 블루오션으로의 진출을 모색해야 함을 시사한다. 이는 식약처가 규제기관을 넘어 산업 성장을 지원하는 파트너로서 현장과의 소통을 강화하고, 정책 해석의 혼선을 해소하는 데 주력하는 협력 구조를 공고히 하겠다는 최의열 회장의 언급과 일맥상통하며, 산업의 질적 도약을 위한 제도적 안정성과 정책적 지원이 강화될 것임을 예고한다.
최근 글로벌 체외진단 시장의 최신 자료를 탐구해보면, 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어의 융합이 가장 핵심적인 혁신 동력이다. 특히, 딥바이오 김선우 대표가 공유한 'AI 기반 진단기술 활용 동향'은 국내 체외진단 기술이 단순히 질병 유무를 확인하는 수준을 넘어, 이미지 분석, 유전체 데이터 해석 등 고도화된 영역으로 확장되고 있음을 독창적으로 보여준다. 이는 진단 결과의 신뢰성을 획기적으로 높이고, 의사 결정 과정을 지원하여 오진율을 줄이는 데 크게 기여한다. 또한, 체외진단 산업의 국제 경쟁력 강화는 글로벌 규제 조화 및 공공조달시장 선점과 밀접하게 연관되어 있다. 협회가 앞으로 산업계의 상생 협력 기반을 강화하고, 투자 활성화 및 규제 혁신을 통해 성장 기반을 견고히 하겠다는 계획은, 급변하는 국제 표준과 규제 환경에 선제적으로 대응하여 국내 기업들이 글로벌 시장을 주도할 수 있도록 지원하는 실질적인 로드맵이라는 점이 주목된다.